元培醫事科技大學人體與人類行為研究倫理治理架構辦法

104年10月13日行政會議通過
104年11月17日行政會議修正通過
105年1 月12日行政會議修正通過

第一條 元培醫事科技大學（以下簡稱本校）為妥善施行以人體與人類行為對象之研究，保障研究參與者權益，依據人體研究法相關規定訂定本校人體與人類行為研究倫理治理架構辦法（以下簡稱本辦法）。

第二條 本辦法所稱人體研究係指從事取得、調查、分析、運用人體檢體或個人之生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之研究。人類行為研究係指行為科學研究以個人或群體為對象，使用介入、互動之方法、或是使用可資識別特定當事人之資料，而進行與該個人或群體有關之系統性調查或專業學科的知識性探索活動者。

第三條 本校為保障研究參與者之權益，設置以下組織：一、人體與人類行為研究倫理委員會（以下簡稱本會）：負責本校或校外機構有關人體研究與人類行為計畫之審查。若案件性質涉及醫療法「人體試驗」或經委員會認定研究專業超出委員會審查能力者則委託合約機構審查。二、研究倫理治理中心（以下簡稱本中心）：負責協助研究倫理之審查工作，以及政策協調、倫理諮詢、教育訓練、研究計畫之管理與調查，及其他相關行政業務之執行。

第四條 本會置委員五人至二十一人，設主任委員及副主任委員，任期二年。主任委員及副主任委員由校長遴選聘任，續聘得連任之。委員之基本資格條件：
一、願意對人體與人類行為研究計畫審查與監督業務付出時間和心力。
二、願意被公開其姓名、職業、服務機構與專業資歷。
三、願意接受倫理研究相關講習6小時以上。


第五條 本會主任委員之遴聘除符合前條文規定外，應具備下列資格之一：
一、曾於經各中央目的事業主管機關查核通過之審查會，或相關部會推動之審查會擔任審查會委員二年以上。
二、通過國際研究倫理組織之研究倫理專業資格認證。
三、對研究倫理有學術或實務經驗者。

第六條 本會將校內委員名單提交本校相關單位，以為本校教師評鑑辦法採認服 務加分，以減輕工作負擔與鼓勵措施。

第七條 本會審查委員遇有下列情形之一者，應即迴避，不得參加審查：
一、為受審研究計畫或其子計畫之主持人、協同主持人或委託人。
二、與受審研究計畫主持人有配偶、四親等內之血親或三親等內之姻親
或曾有此關係。
三、與受審研究計畫委託廠商具有聘僱關係。
四、 有具體事實，足認有偏頗之虞。
五、其他經審查會決議應予迴避者。
六、與受審研究之研究人員於送審時具有碩、博士論文指導關係。

第八條 本校為確保審查之獨立性，相關措施如下：
一、人體與人類行為研究倫理委員會委員應獨立行使審查職權，不受任何干涉。
二、校內研發單位主管不得擔任委員會委員。
三、本校之研究計畫未通過審查前，不得於校內執行。
四、經研究倫理委員會否決研究計畫之決議，不得由校內主管予以變更。
五、本校應確保審查會之審查不受所屬研究機構、研究主持人、委託人 之不當影響。

第九條 本中心置主任一人，由校長遴聘之，負責統籌中心事務。另置中心行政人員至少一名，負責辦理中心事務。

第十條 本會承辦人及本中心行政人員之遴聘條件如下:
一、願意對人體與人類行為研究計畫審查與監督管理業務付出時間和
心力。
二、願意被公開其姓名、職業、服務機構與專業資歷。
三、任內如有支領相關費用，願意接受必要之稽查。
四、願意接受倫理研究相關講習，每年須達6小時以上。

第十一條 本校研究倫理政策之擬議、協調與溝通機制如下：
一、會得提出研究倫理政策之相關建議，以供研究倫理治理中心推 動研究倫理相關業務之參考。
二、本中心主任得視需要列席研究倫理委員會報告業務，以利研究倫 理政策之擬議、協調及溝通。
三、本會主任委員必要時得列席學校相關會議，以利研究倫理政策之擬議、協調及溝通。

第十二條 業務相關費用由政府部會補助款或其他自籌經費支應。

第十三條 本辦法經行政會議通過，陳請校長核定後施行，修正時亦同。