元培醫事科技大學人體與人類行為研究倫理委員會組織章程

中華民國 104年4月14日行政會議通過

中華民國 104年9月8日行政會議修正通過

中華民國 104年11月17日行政會議修正通過

中華民國105年 1月12日行政會議修正通過

第一條 元培醫事科技大學（以下簡稱本校）為保障人體與人類行為研究之研究對象權益，依據人體研究法、醫療法及其施行細則、人體試驗管理辦法與中央主管機關公告之各項人體研究相關法規、條例、基準、準則、指引、注意事項等，特訂定元培醫事科技大學人體與人類行為研究倫理委員會（以下簡稱本會）組織章程（以下簡稱本章程）。

第二條 本會之任務與功能為： 一、制定本校人體與人類行為研究計畫案件之政策與規章。 二、審查本校人體與人類行為研究計畫案件之試驗計畫。 三、關於人體與人類行為研究案件倫理之審核，確保受試者之權益。 四、關於人體與人類行為研究案件過程之監測。 五、保存委員會之相關資料。

第三條 本會設置委員五至二十一人，設主任委員及副主任委員，任期二年。主任委員及副主任委員由校長遴選聘任，續聘得連任之，其餘委員由主任委員聘請，委員組成除有醫療委員外，應有包含法律專家及社會公正人士之非醫療委員。委員中校外人士應達五分之二以上；單一性別不得低於三分之一。本會相關人員(委員、專家及行政人員)於聘任及執行業務時均須簽署利益迴避及保密協定。 委員有下列情形之一者，應即解聘： 一、任期內累計無故缺席3次以上或超過應出席次數三分之一以上。 二、負責審查案件，因可歸責事由致會議延期，累計3次以上。 三、嚴重違反利益迴避原則。

第四條 本會委員任期二年，續聘得連任之，委員會每次改聘人數不得超過委員總人數二分之一為原則。委員嚴重違反利益迴避原則時，委員會應予以解聘。

第五條 本會原則上每三個月召開會議一次，應有半數以上之委員出席。主任委員得依實際情形彈性調整，必要時得召開臨時會議。開會時由主任委員主持會議，審查會召開一般程序審查會議時，其出席委員應包括機構外之非具生物醫學科學背景委員一人以上。五人以上，不足七人之審查會，應有三分之二以上之委員出席；七人以上之審查會，應有半數以上之委員出席，始得開會。出席委員均為單一性別時，不得進行會議。會議決議事項採多數決。以不記名方式投票表決。以投票方式表決時，應記錄其正、反等表決情形。

第六條 本會之相關文件記錄及通訊紀錄均建檔與存檔管理，其涉及保密之文件、檔案與資料庫之接觸或擷取使用，需經主任委員同意。所有相關書面程序、委員名單、委員基本資料、送審文件、會議記錄、信件及其他臨床試驗相關資料均應保存至試驗結束後三年，且可供中央主管機關隨時調閱查核。

第七條 申請計畫案件本委員會每年至少進行一次追蹤審查，若因試驗執行或產品發生未預期之嚴重不良反應或其他不當情形，本會有權採取必要因應之追蹤審查及措施，必要時得要求中止或結案該計畫。

第八條 研究材料於研究結束或人體研究法第十四條第一項第八款所定之保存期限屆至後，應即銷毀。但經當事人同意，或已去連結者，不在此限。使用未去連結之研究材料，逾越原應以書面同意使用範圍時，應再依人體研究法第五條、人體研究法第十二條至人體研究法第十五條規定，辦理審查及完成告知、取得同意之程序。未去連結之研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知研究對象及取得其書面同意外，並應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相關規定及研究材料使用範圍之擔保書，報請審查會審查通過後，經主管機關核准，始得為之。

第九條 本章程經行政會議通過，陳請校長核定後公布實施，修正時亦同。